VENTURE-AF

A cura del Dr. Domenico Pecora

VENTURE-AF

Il trial VENTURE-AF¹ è il primo studio prospettico randomizzato a confrontare rivaroxaban (20 mg) con gli antagonisti della vitamina K (AVK) nell’ablazione della fibrillazione atriale a origine non valvolare. La terapia anticoagulante nei 2 bracci non veniva sospesa e durante la procedura veniva somministrata eparina sodica con ACT target compreso tra 300 e 400 secondi. L’ endpoint primario era l’incidenza di sanguinamenti maggiori dopo la procedura e l’ endpoint secondario includeva eventi tromboembolici (composito di stroke, embolia sistemica, infarto miocardico e morte per cause vascolari) e altri eventi emorragici o attribuibili alla procedura. Sono stati randomizzati 248 pazienti divisi equamente nei 2 bracci (la dimensione dello studio era stata settata a 250 pazienti, comunque al di sotto del numero necessario per uno studio di non inferiorità statisticamente significativo).

Risultati

L’incidenza di sanguinamenti maggiori è stata bassa (0.4%), come pure quella degli eventi tromboembolici (0.8%). Tutti gli eventi si sono verificati nel braccio con gli AVK e sono avvenuti dopo la procedura. La conclusione di questo studio pilota è che nell’ablazione della fibrillazione atriale è possibile non interrompere il trattamento con rivaroxaban e il tasso di eventi avversi è simile a quello dei pazienti trattati con AVK.

Commento

L’approccio tradizionale all’anticoagulazione per una procedura di ablazione della fibrillazione atriale consiste nel sospendere gli AVK prima della procedura eseguendo un bridging con eparina. Le linee guida ESC 2012² raccomandano, in classe IIa livello B, di eseguire l’ablazione della fibrillazione atriale senza sospendere gli AVK, sulla base di studi osservazionali, in prevalenza monocentrici. Recentemente è stato pubblicato uno studio randomizzato multicentrico che ha valutato il ruolo della continuazione della terapia anticoagulante orale durante una procedura di ablazione della fibrillazione atriale nel prevenire eventi tromboembolici ed emorragici periprocedurali.³ Lo studio ha dimostrato una riduzione dello stroke periprocedurale e delle complicanze emorragiche nei pazienti che non sospendevano gli AVK. Andando ad analizzare i sottogruppi si vede che la differenza diventa significativa nei pazienti con la forma persistente di lunga durata dell’aritmia (> 1 anno) e con approcci ablativi complessi (oltre al semplice isolamento delle vene polmonari). In pazienti più giovani, e quindi con minori comorbilità, e con la forma parossistica dell’aritmia l’approccio tradizionale all’ anticoagulazione ha ancora il suo ruolo.

Conclusioni

Il trial VENTURE-AF fornisce dati iniziali di sicurezza per l’uso di rivaroxaban, senza interruzione, durante una procedura di ablazione di fibrillazione atriale. Tali dati dovranno essere confermati da ampi registri real-life. Non bisogna dimenticare che questo approccio sembra più favorevole nella popolazione di pazienti con forme più avanzate dell’aritmia (e quindi intrinsecamente a maggior rischio di stroke per le comorbilità associate) e/o in approcci ablativi più complessi del semplice isolamento delle vene polmonari.

1. Riccardo Cappato , Francis E. Marchlinski , Stefan H. Hohnloser , Gerald V. Naccarelli , Jim Xiang , David J. Wilber , Chang-Sheng Ma , Susanne Hess , Darryl S. Wells , George Juang , Johan Vijgen , Burkhard J. Hügl , Richard Balasubramaniam , Christian De Chillou , D. Wyn Davies , L. Eugene Fields , Andrea Natale on behalf of the VENTURE-AF Investigators
   Uninterrupted rivaroxaban vs. uninterrupted vitamin K antagonists for catheter ablation in non-valvular atrial fibrillation. DOI: http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehv177 First published online: 14 May 2015

2. Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers.
   2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation–developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. Epub 2012 Aug 24

3. Di Biase L, Burkhardt JD, Santangeli P, Mohanty P, Sanchez JE, Horton R, Gallinghouse GJ, Themistoclakis S, Rossillo A, Lakkireddy D, Reddy M, Hao S, Hongo R, Beheiry S, Zagrodzky J, Rong B, Mohanty S, Elayi CS, Forleo G, Pelargonio G, Narducci ML, Dello Russo A, Casella M, Fassini G, Tondo C, Schweikert RA, Natale A.
   Periprocedural stroke and bleeding complications in patients undergoing catheter ablation of atrial fibrillation with different anticoagulation management: results from the Role of Coumadin in Preventing Thromboembolism in Atrial Fibrillation (AF) Patients Undergoing Catheter Ablation (COMPARE) randomized trial.
   Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2638-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006426.

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