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22 Dicembre 2015A cura di Antonella Potenza
Carroll JD, et al. RESPECT: A Prospective Randomized Trial of PFO Closure in Patient With Cryptogenic Stroke – Long-Term Results. TCT 2015, Oct. 15, San Francisco.
I risultati del follow-up a lungo termine dello studio RESPECT (Randomized Evaluation of Recurrent Stroke Comparing PFO Closure to Established Current Standard of Care Treatment) hanno dimostrato che la chiusura del PFO con il dispositivo AMPLATZER PFO Occluder riduce significativamente il rischio di ricorrenza di eventi cerebrovascolari in pazienti colpiti da stroke criptogenetico.
Lo studio RESPECT, pubblicato sul New England Journal of Medicine nel 2013, in cui sono stati arruolati 980 pazienti con stroke criptogenetico, aveva già dimostrato come la chiusura del PFO si associava a una riduzione del rischio di ricorrenza di stroke dal 46.6% al 72.7%, rispetto alla terapia farmacologica.
I risultati a lungo termine (follow-up medio di 5.5 anni nel gruppo PFO e 4.9 anni nel gruppo terapia farmacologica) dimostrano un miglioramento statisticamente significativo a favore della chiusura del PFO rispetto alla terapia farmacologica, con una riduzione del 54% nella recidiva di stroke (analisi Intention-to-treat, Figura 1). La percentuale di riduzione del rischio relativo sale al 70% se si considerano solo i pazienti che sono stati effettivamente sottoposti alla procedura di occlusione percutanea.
L’impatto positivo della chiusura del PFO è particolarmente evidente se si considerano alcuni sottogruppi:
- nei pazienti con età < 60 anni è stata dimostrata una riduzione del rischio relativo di ictus criptogenetico del 52% (p=0.035);
- nei pazienti con particolari caratteristiche anatomiche, quali shunt basale massivo e aneurisma del setto, la riduzione del rischio relativo di ictus criptogenico è del 75% (p=0.007).
Non si sono verificati eventi avversi relativi al device o alla procedura come stroke intraprocedurali, erosioni, trombosi, embolizzazioni del device, o incidenza di fibrillazione atriale associata al dispositivo. I tassi di complicanze vascolari maggiori ed espianto del device sono stati molto bassi (0.9% e 0.4% rispettivamente).
