Idarucizumab nella gestione del sanguinamento gastrointestinale non controllato in corso di terapia con dabigatran
6 Novembre 2018una siberia
8 Novembre 2018A cura di Ilaria Cavallari
Matsumura-Nakano et al. An Open-Label Randomized Trial Comparing Oral Anticoagulation with and without Single Antiplatelet Therapy in Patients with Atrial Fibrillation and Stable Coronary Artery Disease Beyond One Year after Coronary Stent Implantation: The OAC-ALONE Study. Circulation 2018 Online.
Questo studio affronta uno dei temi più caldi del momento: la gestione della terapia antitrombotica nei pazienti con fibrillazione atriale e malattia coronarica. Nonostante le raccomandazioni delle linee guida e dei principali documenti di consenso, non vi sono solide evidenze a supporto dell’utilizzo della monoterapia anticoagulante in pazienti con fibrillazione atriale a distanza di un anno dall’impianto di uno stent coronarico. Recentemente abbiamo commentato i dati di due registri europei che sembrerebbero in linea con le raccomandazioni, indicando un aumento del rischio di sanguinamenti maggiori con l’aggiunta della terapia antipiastrinica all’anticoagulazione senza ottenere una protezione aggiuntiva dagli eventi coronarici. OAC-ALONE è uno studio randomizzato, open-label, con lo scopo di testare la non-inferiorità della monoterapia anticoagulante rispetto alla terapia combinata con un anticoagulante e un antiaggregante.
Popolazione in studio. Pazienti con fibrillazione atriale a distanza di oltre un anno dall’impianto di uno stent coronarico. Sample size: 2.000 soggetti da arruolare in 12 mesi.
Endpoints. L’endpoint primario era un composito di mortalità totale, infarto miocardico, ictus o embolia sistemica. L’endpoint secondario era il composito del primario più il sanguinamento maggiore secondo la classificazione ISTH.
Risultati principali. Lo studio è stato interrotto prematuramente dopo l’arruolamento di 696 pazienti in 38 mesi. L’età media dei pazienti era di 75 anni, l’85% erano uomini. Il punteggio CHADS2 medio era 2.5 ± 1.2. Come anticoagulante era stato prescritto il warfarin nel 75% dei pazienti e un anticoagulante orale diretto nel 25%. Durante un follow-up mediano di 2.5 anni, l’end-point primario si è verificato nel 15.7% dei pazienti randomizzati a monoterapia anticoagulante e nel 13.6% dei pazienti randomizzati a terapia combinata anticoagulante/antiaggregante (HR 1.16, 95% CI 0.79-1.72; P di non-inferiorità 0.20). L’end-point secondario si è verificato nel 19.5% dei soggetti nel gruppo solo anticoagulante vs. 19.4% nel gruppo di terapia combinata (HR 0.99, 95% CI 0.71-1.39, P di non-inferiorità 0.016).
Conclusioni. Questo studio randomizzato non è stato in grado di decretare la non-inferiorità della monoterapia anticoagulante rispetto alla terapia combinata anticoagulante/antiaggregante nella prevenzione della mortalità totale e degli eventi ischemici e tromboembolici in pazienti con fibrillazione atriale e malattia coronarica trattata con stenting da oltre un anno. Poiché l’arruolamento dei pazienti è stato interrotto prematuramente, lo studio è sottodimensionato e quindi non conclusivo; dunque, l’annosa questione rimane ancora aperta.
