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PRAGUE-18: nessuna differenza tra prasugrel e ticagrelor nei pazienti con STEMI trattati con pPCI

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A cura di Felice Gragnano e Paolo Calabrò

Z.Motovska et al. Prasugrel versus Ticagrelor in Patients with Acute Myocardial Infarction Treated with Primary Percutaneous Coronary Intervention: Multicenter Randomized PRAGUE-18 Study – Circulation 2016 (http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024823)

Il PRAGUE-18 (PRimary Angioplasty in patients with myocardial infarction transferred from General community hospitals to angioplasty Units of tertiary cardiology centers with or without Emergency thrombolysis-18) è il primo studio multicentrico, controllato, randomizzato, open-label, che ha confrontato «head-to-head» prasugrel e ticagrelor nei pazienti con STEMI o NSTEMI ad altissimo rischio sottoposti ad angioplastica primaria entro 120 min dall’arrivo in ospedale, dimostrando risultati sovrapponibili sia in termini di efficacia che di sicurezza per i due trattamenti. In 14 centri con emodinamica, 1230 pazienti venivano randomizzati, all’arrivo in ospedale, a terapia con prasugrel (Efient, Daiichi Sankyo/Eli Lilly) (634 pz) con dose di carico da 60 mg seguita da terapia orale da 10 mg al giorno (5 mg nei pz con più di 75 anni o con peso inferiore ai 60 kg) o ticagrelor (Brilique, Astrazeneca) (596 pz) con dose di carico da 180 mg seguita da terapia da 90 mg due volte al giorno. La popolazione in studio aveva un’età media di 62 anni; il 24% era di sesso femminile. Nel 66% dei casi è stato utilizzato un acceso radiale. L’endpoint primario era un endpoint composito che comprendeva morte, reinfarto, rivascolarizzazione urgente, ictus, sanguinamento maggiore. L’endpoint secondario era composto da morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale, o ictus a 30 giorni. Lo studio, disegnato per arruolare 2500 pazienti, è stato interrotto precocemente per «futilità» dopo che la prima analisi ad interim non ha mostrato alcuna differenza significativa tra i due gruppi, sia per l’endpoint primario (4% nel gruppo di trattamento con prasugrel; 4.1% nel gruppo con ticagrelor; p = 0.939) che per l’endpoint secondario (2.7% nel gruppo con prasugrel; 2.5% nel gruppo con ticagrelor; p = 0.864). Il follow-up finale per i pazienti arruolati si concluderà a 1 anno, entro la fine del 2017. «I nostri risultati confermano quelli dei precedenti studi non randomizzati, basati sull’analisi dei registri», questo il commento del Prof. Widimsky, coautore dello studio, all’ESC 2016. «Entrambi i farmaci sono estremamente efficaci e sicuri e contribuiscono in maniera significativa alla eccellente prognosi dei pazienti con infarto acuto del miocardio nella cardiologia moderna. Questo studio offre ai medici una maggiore libertà nella scelta della terapia antiaggregante da aggiungere ad aspirina nei pazienti con STEMI.» Tra i limiti dello studio, è stata messa in evidenza la scarsa numerosità del campione: secondo il Dott. Keith Fox dell’Edinburgh Centre for Cardiovascular Science, sarebbero stati necessari 14.190 pazienti per dimostrare una differenza significativa tra i due gruppi.

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Paolo Calabrò
Paolo Calabrò
Membro del Consiglio Direttivo

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