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20 dicembre, 2017
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20 dicembre, 2017

Outcome clinici e costo-efficacia della rivascolarizzazione FFR-guidata nei pazienti stabili

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A cura di Antonella Potenza

William F. Fearon, Takeshi Nishi, Bernard De Bruyne, Derek B. Boothroyd, Emanuele Barbato, Pim Tonino, MD, Peter Jüni, Nico H.J. Pijls, Mark A. Hlatky, For the FAME 2 Trial Investigators . Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve–Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease. Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation 2017;136:00

 

La strategia ottimale di trattamento per i pazienti con malattia coronarica stabile rimane ancora controversa, in particolare bisognerebbe definire se è più appropriato il trattamento coronarico percutaneo (PCI) in associazione alla terapia medica rispetto alla sola terapia medica.

Precedenti studi come il COURAGE non hanno suggerito alcun miglioramento in termini di outcome clinici e qualità della vita tra le due strategie, sottolineando come la PCI abbia un costo più elevato.

Secondo i recenti dati di follow-up a 3 anni dello studio FAME 2 (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation), l’intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dalla misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) più la terapia medica hanno migliorato i risultati a lungo termine nella maggioranza dei pazienti con malattia coronarica (CAD) stabile rispetto alla sola terapia medica.

 

Nello studio sono stati arruolati 1220 pazienti con malattia coronarica stabile angiograficamente documentata (mono, bi o trivasale) con FFR eseguita su tutte le lesioni.

Sono stati esclusi 332 pazienti (27%) con FFR >0,80, anche se il 50% di questo gruppo è stato assegnato in modo casuale a un registro per un follow-up clinico.

I restanti 888 pazienti, che avevano almeno una stenosi con FFR <0,80, sono stati randomizzati a PCI con terapia medica o alla sola terapia medica, con follow-up programmati a 1 e a 6 mesi e poi a 1, 2, 3 e 5 anni. I pazienti assegnati a PCI hanno ricevuto una dose da carico di clopidogrel di 600 mg e acido acetilsalicilico (ASA) immediatamente prima della procedura.

Tutte le lesioni con un FFR £0,80 sono state trattate con impianto di stent medicato a rilascio di farmaco di seconda generazione (DES).

 

A un follow-up di 3 anni, il tasso di MACE (endpoint composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori costituito da morte, infarto del miocardio e/o necessità di rivascolarizzazione urgente)

è stato del 10,1% per i pazienti randomizzati a PCI e terapia medica, rispetto al 22% per i pazienti trattati con sola terapia medica (P <0,001).

 

Il vantaggio del PCI è stato attribuito in gran parte a un tasso significativamente più basso di rivascolarizzazioni urgenti (4,3% vs 17,2%, P <0,001). Anche i tassi di infarto miocardico e morte risultano inferiori tra i pazienti nel braccio PCI (8.3% vs 10.4%;p=0.28).

 

I cambiamenti in anni di vita ponderati per la qualità (QALY), valutati dall’indagine sulla salute EuroQuol 5D (questionario standardizzato per misurare lo stato di salute) al basale e durante il follow-up, hanno dimostrato che la combinazione PCI/terapia medica è risultata associata a un numero significativamente minore di pazienti con angina in classe II-IV in ogni punto temporale del trial.

 

Nello studio sono stati anche confrontati i costi delle due opzioni di trattamento misurando in modo prospettico l’utilizzo delle risorse sanitarie associate all’indice di ospedalizzazione e con il follow-up delle visite ambulatoriali, i test diagnostici, i farmaci, gli eventi avversi e i ricoveri.

 

I costi per il gruppo PCI erano doppi rispetto a quelli del gruppo di sola terapia medica al basale ($ 9944 vs $ 4439); tale differenza si riduce sensibilmente al follow-up a 1 anno ($ 13.372 vs $ 11.499) e a 2 anni ($ 15.280 vs $ 14.485), mentre entro il terzo anno, i costi cumulativi di PCI con terapia medica e la sola terapia medica avevano una differenza di soli $ 55 ($ 16.792 vs $ 16.737).

Inoltre, a due anni, il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) è stato di $ 17.300 per QALY.; entro il terzo anno l’ICER per PCI si riduce a soli $ 1600 per QALY.

 

Pertanto, il trattamento delle lesioni coronariche guidato dall’FFR migliora l’outcome a lungo termine (determinando soprattutto una riduzione delle rivascolarizzazioni urgenti) e appare economicamente interessante rispetto alla sola MT nei pazienti con malattia coronarica stabile.

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Antonella Potenza
Antonella Potenza

Dirigente Medico I livello. Cardiologia Interventistica IRCCS-ASMN Reggio Emilia

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