LEADERS FREE: anche a due anni confermata la superiorità dei DES polymer-free rispetto ai BMS

A cura di Antonella Potenza

Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrié D, Naber C, Iñiguez A, Talwar S, Menown IB, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhövel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. Two-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients after Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 14. Epub ahead of print

I pazienti ad alto rischio di sanguinamento rappresentano circa il 20% dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Le attuali linee guida raccomandano un mese di duplice terapia antitrombotica (DAPT) dopo impianto di stent metallico (BMS) e una durata “ridotta” di DAPT (tuttavia di almeno 3-6 mesi) dopo impianto di stent medicato (DES).

Sono stati recentemente presentati durante l’ultimo congresso americano Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) i dati a 2 anni di follow-up del trial LEADERS FREE, studio randomizzato in doppio cieco che ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’impianto di stent senza polimero a rilascio di biolimus (Biolimus-A9 polymer-free, BA9-DCS) rispetto agli stent tradizionali non medicati (BMS), con 1 mese di DAPT.

Nello studio sono stati arruolati 2466 pazienti ad alto rischio sottoposti a PCI, randomizzati 1:1 a impianto di DCS (n=1221) e di BMS (n=1211). A due anni di follow-up, l’endpoint primario di sicurezza (composito di morte cardiaca, infarto miocardico e trombosi di stent) è stato osservato nel 12.6% dei pazienti con DCS e nel 15.3% dei pazienti con BMS (p=0.039). Durante lo stesso intervallo temporale, il trattamento con DCS si è dimostrato significativamente più efficace (rivascolarizzazione della lesione target 6.8% vs 12.0%, p<0.0001).

I sanguinamenti maggiori si sono verificati nell’8.9% dei pazienti con DCS e nel 9.2% dei pazienti con BMS (p=0.95), mentre gli eventi trombotici (infarto miocardico e/o trombosi di stent) rispettivamente nel 8.2% dei pazienti con DCS e nel 10.6% dei pazienti con BMS (p=0.045); la mortalità è stata del 27.1% a un anno da un evento emorragico maggiore e del 26.3% a un anno da una complicanza trombotica.

A due anni, i fattori correlati a un aumento del rischio di sanguinamento sono l’età >75 anni, l’anemia, l’aumento dei valori di creatinina e la terapia anticoagulante prolungata.

In conclusione, anche a due anni di follow-up, l’utilizzo di stent senza polimero a rilascio di biolimus si è dimostrato più efficace e più sicuro rispetto al trattamento con stent metallici nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento trattati con DAPT per 1 mese; i tassi di sanguinamento maggiore e di eventi trombotici sono simili e si associano a un rischio di mortalità non statisticamente significativo nei due gruppi.

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