L’aspirina perde la partita della prevenzione primaria nei diabetici: dallo studio ASCEND non emerge un beneficio clinico netto

A cura di Ilaria Cavallari

ASCEND Study Collaborative Group. Effects of Aspirin for Primary Prevention in Persons with Diabetes Mellitus. N Engl J Med. 2018 Aug 26. doi: 10.1056/NEJMoa1804988. [Epub ahead of print]

Il diabete mellito è associato a un aumentato rischio di eventi cardiovascolari. La terapia antiaggregante con aspirina riduce il rischio di eventi vascolari e l’incidenza di neoplasie del tratto gastrointestinale al costo di un aumentato rischio di sanguinamenti. Nella pratica clinica l’aspirina è largamente prescritta in prevenzione primaria nei soggetti a elevato rischio cardiovascolare. Tuttavia, a oggi non vi sono evidenze chiare che nei soggetti diabetici senza storia di malattia cardiovascolare il beneficio dell’aspirina in termini di riduzione degli eventi ischemici sia maggiore del rischio di sanguinamento che ne consegue.

Popolazione in studio. Lo studio ASCEND, presentato in anteprima al congresso annuale della società europea di cardiologia, ha randomizzato 15.480 soggetti adulti affetti da diabete mellito senza nessuna evidenza di malattia cardiovascolare a ricevere aspirina alla dose di 100 mg al giorno o placebo.

Endpoints. L’outcome primario di efficacia era il verificarsi di un evento vascolare maggiore (infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio o morte da qualsiasi causa vascolare esclusa l’emorragia intracranica). L’outcome primario di sicurezza era il verificarsi di un evento emorragico maggiore (ad esempio un’emorragia intracranica, un evento emorragico potenzialmente letale per la vista, un sanguinamento gastrointestinale o altre gravi emorragie). Gli endpoint secondari includevano la diagnosi di un tumore del tratto gastrointestinale.

Risultati principali. Durante un follow-up medio di 7.4 anni, eventi vascolari maggiori si sono verificati in una percentuale significativamente inferiore di partecipanti nel gruppo trattato con aspirina rispetto al gruppo placebo (8.5% vs 9.6%; HR 0.88; 95% CI 0.79-0.97; P=0.01). Tuttavia, si è registrato un aumento significativo dell’incidenza di sanguinamenti maggiori di circa il 30% nei pazienti trattati con aspirina rispetto al placebo (4.1% vs 3.2%, HR 1.29; 95% CI 1.09-1.52; P=0.003). La maggior parte di questi eventi erano sanguinamenti gastrointestinali o altre emorragie extracraniche. Tra il gruppo aspirina e il gruppo placebo non è stata evidenziata alcuna differenza nell’incidenza di cancro del tratto gastrointestinale (2.0% vs 2.0%) o di qualsiasi tipo di neoplasia (11.6% vs 11.5%).

Conclusioni. I risultati dello studio ASCEND evidenziano che in soggetti con diabete e senza patologie cardiovascolari la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori con l’uso dell’aspirina è ampiamente controbilanciata da un aumento significativo del rischio di sanguinamenti maggiori. È importante sottolineare che lo studio prevede un ulteriore follow-up dei pazienti a lungo termine.