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Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, et al. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet 2018;391:2107-2115.
L’emorragia intracranica spontanea rappresenta il 20% di tutte le cause di stroke. Circa un quarto delle emorragie cerebrali è complicata dall’espansione dell’ematoma, che è associata a una prognosi avversa. Recenti metanalisi hanno messo in discussione l’efficacia di molte terapie emostatiche atte a ridurre l’espansione dell’ematoma, incluso l’utilizzo del fattore VII ricombinante.
L’acido tranexamico, un agente antifibrinolitico, viene utilizzato efficacemente nel trattamento dei sanguinamenti acuti post-traumatici e post-partum.
Lo studio randomizzato controllato internazionale (europeo) di Sprigg e coll. ha valutato l’efficacia dell’utilizzo dell’acido tranexamico nel trattamento dell’emorragia intracranica spontanea.
Sono stati arruolati pazienti con emorragia cerebrale ricoverati in 124 Stroke Unit di 12 Paesi. I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere 1g in bolo ev di acido tranexamico, seguito da 1g in infusione per 8 ore, oppure il placebo, entro 8 ore dall’inizio dei sintomi. Lo studio è stato condotto in doppio cieco. L’endpoint primario è stato individuato nello stato funzionale a 90 giorni, valutato secondo la scala di Rankin modificata. L’analisi statistica, condotta su base “intention-to-treat”, ha utilizzato il metodo della regressione logistica ordinale, con le dovute correzioni date dalla stratificazione per Paese di provenienza.
Lo studio ha arruolato 2325 pazienti tra il 2013 e il 2017, di cui 1161 (49.9%) sono stati trattati con acido tranexamico, 1164 (50.1%) con placebo. L’endpoint primario (valutato nel 99% dei partecipanti), non ha mostrato differenze significative tra i due gruppi (aOR 0.88, IC 95% 0.76-1.03, p=0.11). È stata osservata una differenza in termini di mortalità a 7 giorni a favore del trattamento con acido tranexamico (101 [9%] vs 123 [11%]; aOR 0.73, IC 95% 0.53-0.99, p=0.0406), che però non è stata confermata sulla mortalità a 90 giorni (250 [22%] vs 249 [21%]; aHR 0.92, IC 95% 0.77-1.10, p=0.37). Sono stati documentati meno eventi avversi gravi con l’utilizzo dell’acido tranexamico rispetto al placebo.
Lo studio, dunque, non ha dimostrato un beneficio nell’utilizzo dell’acido tranexamico in termini di recupero funzionale dopo emorragia cerebrale, nonostante la riduzione della mortalità a 7 giorni e degli eventi avversi gravi. Allo stato attuale, l’unico trattamento davvero efficace in caso di emorragia cerebrale è quello volto all’abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Ciò non toglie che si possano effettuare ulteriori studi sull’acido tranexamico, che è un agente poco costoso, facile da utilizzare e apparentemente sicuro.
