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IMPROVE-IT: l’ezetimibe nei pazienti diabetici, è abbastanza?

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A cura di Antonella Potenza

Christopher P. Cannon, M.D., Michael A. Blazing, M.D., Robert P. Giugliano, et al. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med 2015;372:2387-97.

Ridurre il colesterolo LDL è uno dei pilastri della prevenzione cardiovascolare.

Gli studi condotti con le statine hanno dimostrato una correlazione diretta tra i livelli plasmatici di colesterolemia totale e di colesterolo a liproproteine a bassa densità (LDL) e l’incidenza e la mortalità per malattie cardiovascolari.

L’ezetimibe è un farmaco inibitore selettivo della proteina Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1) coinvolta nell’assorbimento di colesterolo a livello intestinale; somministrato in aggiunta alla statina, produce un’ulteriore riduzione del colesterolo LDL circolante di circa 20%.

Lo studio IMPROVE-IT, multicentrico, randomizzato, doppio cieco, ha fornito la definitiva evidenza di efficacia clinica dell’impiego dell’ezetimibe in associazione alla statina. L’associazione ezetimibe/statina ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell’incidenza dell’endpoint primario (infarto miocardico, angina instabile documentata che richiedeva ospedalizzazione, rivascolarizzazione coronarica almeno 30 giorni dopo la randomizzazione), che è stata pari al 32.7 % nel gruppo simvastatina/ezetimibe vs 34.7% nel gruppo simvastatina/placebo, (p=0.016), con una riduzione del rischio di eventi del 6.4%. In particolare, emerge una significativa differenza a favore di ezetimibe per l’infarto miocardico con una riduzione del rischio del 13% (13.1% vs 14.8%, p=0.002) e per l’ictus con una riduzione del rischio del 14% (4.2% vs 4.8%, p=0.05).

Nelle analisi prespecificate dei sottogruppi è stata osservata un’interazione significativa con il diabete mellito, ovvero un beneficio clinico più evidente nei soggetti diabetici che tuttavia partivano da un rischio basale del 50% maggiore rispetto ai pazienti non diabetici.

Nello studio sono stati arruolati 4933 pazienti diabetici con SCA (27%). Nell’ambito dei diversi sottogruppi di pazienti, i diabetici sono stati coloro che hanno avuto maggiore beneficio dall’associazione statina/ezetimibe (HR 0.48, P=0.023)

L’utilizzo dell’ezetimibe in questo sottogruppo di pazienti ha determinato una riduzione di infarto miocardico del 24% e una riduzione di stroke ischemico del 39%.

In particolare, nei pazienti diabetici l’associazione ezetimibe/simvastatina riduce i livelli di colesterolo LDL (nel primo anno dall’arruolamento) di 43 mg/dl rispetto a una riduzione di 23 mg/dl con la sola statina.

L’end-point primario composito di morte cardiovascolare, eventi coronarici maggiore o stroke si è verificato nel 40% dei pazienti diabetici arruolati al braccio ezetimibe/simvastatina rispetto al 45% dei pazienti diabetici arruolati al braccio simvastastina/placebo.

Al contrario, tra i pazienti non diabetici, il rischio di morte cardiovascolare, di eventi coronarici maggiori e di stroke non fatale non è statisticamente significativo nei due gruppi di trattamento (ezetimibe vs placebo) (30.2% vs 30.8%).

Ma, anche nel sottogruppo dei non diabetici, che include pazienti anziani (età>=75 anni) e a elevato rischio di ictus, l’ezetimibe deve considerato un’arma efficace di prevenzione secondaria.

Potenza Improveit F1

 

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Antonella Potenza
Antonella Potenza
Dirigente Medico I livello. Cardiologia Interventistica IRCCS-ASMN Reggio Emilia

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