Andexanet alfa, l’antidoto per gli inibitori del Fattore Xa
2 dicembre, 2016
Impianto di ICD nello scompenso non ischemico: nuove evidenze dallo studio DANISH
2 dicembre, 2016

ENSURE-AF, ovvero l’edoxaban come alternativa al warfarin nella cardioversione elettrica per fibrillazione atriale

You need to login or register to bookmark/favorite this content.

A cura di Antonella Potenza

Goette A, Merino JL, Ezekowitz MD, et al. Edoxaban versus enoxaparin-warfarin in patients undergoing cardioversion of atrial fibrillation (ENSURE-AF): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet 2016 Oct 22; 388:1995-2003.

Nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) candidati a cardioversione elettrica (CVE), le attuali linee guida raccomandano almeno 3 settimane di terapia anticoagulante prima della CVE e un prolungamento del trattamento per almeno 4 settimane dopo CVE, o per un periodo ancora più lungo nei pazienti a rischio di recidiva di FA o di eventi ischemici.

Edoxaban, anticoagulante orale inibitore diretto del fattore Xa, in mono-somministrazione giornaliera, risulta efficace e sicuro anche nel caso di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a CVE, proponendosi quindi come alternativa efficace al trattamento convenzionale rappresentato da enoxaparina e un antagonista della vitamina K (VKA), e al contempo consentendo l’esecuzione immediata della CVE dopo ecocardiografia per via transesofagea (ETE): queste sono le conclusioni dello studio ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation), studio di fase IIIb, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli endpoint, a gruppi paralleli, il cui scopo è stato valutare l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in mono somministrazione giornaliera a confronto con il migliore trattamento possibile convenzionale (enoxaparina/warfarin) nei pazienti affetti da FA non valvolare sottoposti a CVE.

2199 pazienti sono stati randomizzati per la somministrazione di edoxaban 60 mg (oppure di una dose ridotta da 30 mg in pazienti con insufficienza renale o basso peso corporeo o in terapia con agenti inibitori della glicoproteina P) o enoxaparina/warfarin ben gestiti, con un tempo medio nel range terapeutico pari al 70,8%. Il tempo medio di follow-up è stato di 28 giorni, seguiti da 30 giorni per la valutazione della sicurezza. I pazienti sono stati stratificati in base all’approccio usato per la cardioversione (con o senza ETE), all’assunzione o meno di terapia anticoagulante al momento della randomizzazione e al dosaggio di edoxaban (60 mg o dose ridotta da 30 mg, entrambe in mono somministrazione giornaliera).

Per l’endpoint composito primario di efficacia (ictus, eventi embolici sistemici, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare), edoxaban ha dimostrato un’incidenza simile rispetto a enoxaparina/warfarin (0,5% vs. 1,0% rispettivamente, OR 0,46). La principale differenza tra i gruppi di trattamento è stata determinata dalla mortalità cardiovascolare, con un evento nel gruppo edoxaban e cinque eventi nel gruppo enoxaparina/warfarin (0,1% vs. 0,5%, rispettivamente).

potenza-11-16-edoxaban-alternativa-al-warfarin-f1

Per quanto riguarda l’endpoint composito principale di sicurezza (incidenza di emorragie maggiori ed emorragie non maggiori clinicamente rilevanti), gli eventi si sono verificati nell’1,5% dei pazienti nel gruppo edoxaban e nell’1,0% del gruppo enoxaparina/warfarin (OR 1,48). L’incidenza di emorragia maggiore è stata numericamente inferiore nel gruppo edoxaban rispetto al gruppo enoxaparina/warfarin (0,3% vs. 0,5%, rispettivamente; OR 0,61). Nello studio non sono stati segnalati casi di emorragia intracranica per nessuno dei due gruppi di trattamento. Nessuna emorragia fatale è stata segnalata nel gruppo edoxaban, mentre si è verificato un caso nel gruppo enoxaparina/warfarin.

potenza-11-16-edoxaban-alternativa-al-warfarin-f2

Il risultato dell’endpoint composito clinico netto (ictus, eventi embolici sistemici, infarto miocardico, mortalità cardiovascolare ed emorragia maggiore) è stato dello 0,7% nel gruppo edoxaban e dell’1,4% nel gruppo enoxaparina/warfarin (OR 0,50) durante l’intero periodo di studio. Quindi la dose di edoxaban once-daily può costituire una valida opzione di trattamento per i pazienti affetti da FANV sottoposti a cardioversione

[Scarica l’articolo in PDF]

Print Friendly, PDF & Email
Antonella Potenza
Antonella Potenza
Dirigente Medico I livello. Cardiologia Interventistica IRCCS-ASMN Reggio Emilia

Comments are closed.

×
Registrati
Registrati alla newsletter di ATBV per non perderti le novità del sito.

Per proseguire occorre prestare il consenso al trattamento dei dati per tutte le finalità meglio descritte nell'informativa resa ex art. 13 Regolamento UE 679/2016 Acconsento al trattamento dei miei dati personali per le finalità di cui all'informativa