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Confronto tra Rivaroxaban e Aspirina nella prevenzione dell’ictus criptogenetico: risultati dello studio NAVIGATE ESUS

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A cura di Ilaria Cavallari

 

Hart RG, et al. Rivaroxaban for Stroke Prevention after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med. 2018 May 16. doi: 10.1056/NEJMoa1802686. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 29766772.

 

Gli ictus embolici di origine indeterminata rappresentano il 20% degli ictus ischemici e sono associati a un alto tasso di recidiva. Il trattamento anticoagulante con rivaroxaban, un inibitore orale del fattore Xa, potrebbe comportare un minor rischio di ictus ricorrente rispetto all’aspirina.

Popolazione in studio. Lo studio New Approach Rivaroxaban Inhibition of Factor Xa in a Global Trial versus ASA to Prevent Embolism in Embolic Stroke of Undetermined Source (NAVIGATE ESUS) ha randomizzato 7213 pazienti con recente ictus ischemico verosimilmente embolico (in assenza di stenosi arteriosa, lacune o una fonte cardioembolica identificata) a ricevere rivaroxaban a una dose giornaliera di 15 mg (N=3609) o aspirina a una dose giornaliera di 100 mg (N=3604).

 

Endpoints. L’outcome primario di efficacia era la prima ricorrenza di ictus ischemico o emorragico o embolismo sistemico in un’analisi time-to-event; l’outcome primario di sicurezza era il tasso di sanguinamenti maggiori.

 

Risultati principali. Lo studio è stato interrotto precocemente dopo 11 mesi di follow-up a causa della mancanza di beneficio per quanto riguarda il rischio di ictus e per il sanguinamento associato al trattamento con rivaroxaban. In particolare, l’outcome primario di efficacia si è verificato in 172 pazienti nel gruppo rivaroxaban (tasso annuo 5.1%) e in 160 nel gruppo aspirina (tasso annuo 4.8%) (HR 1.07, 95% CI 0.87-1.33; P=0.52). Episodi di sanguinamento maggiore si sono verificati quasi tre volte più frequentemente nei pazienti in trattamento con rivaroxaban (n=62, tasso annuo 1.8% vs. n=23, tasso annuo 0.7% in aspirina; HR 2.72, 95% CI 1.68-4.30, P<0.001).

 

Conclusioni. Lo studio NAVIGATE ESUS ha dimostrato che il trattamento con rivaroxaban non è superiore all’aspirina per quanto riguarda la prevenzione dell’ictus ricorrente dopo un ictus embolico di origine indeterminata ed è associato a un più alto rischio di sanguinamento.

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Ilaria Cavallari
Ilaria Cavallari
Cardiologo, Policlinico Campus Bio-Medico di Roma

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