BRAVO 3: non inferiorità della bivalirudina rispetto all’eparina nella TAVR

A cura di Antonella Potenza

Dangas, Lefèvre et al, BRAVO-3 Investigators; JACC 2015; in press.

Negli studi clinici randomizzati e nella pratica quotidiana, l’eparina non frazionata rappresenta la terapia anticoagulante procedurale empirica in corso di TAVR.

Sono stati recentemente presentati durante il congresso TCT 2015 i dati dello studio BRAVO 3 (BivaliRudin and AorticValve Intervention Outcomes), trial clinico randomizzato sulla farmacoterapia (eparina non frazionata vs bivalirudina) durante la procedura di sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) con accesso transfemorale.

I due end-point primari sono: sanguinamento maggiore (BARC≥3B) entro 48 ore o prima della dimissione; eventi clinici avversi a 30 giorni, definiti come la combinazione di eventi avversi cardiovascolari maggiori (mortalità per qualsiasi causa, infarto miocardico o ictus) e sanguinamento maggiore.

La bivalirudina non è risultata superiore rispetto all’eparina in quanto non ha determinato una riduzione statisticamente significativa dei sanguinamenti maggiori a 48 ore (6.9% vs 9.0%, p=0.27), né degli eventi avversi cardiovascolari netti a 30 giorni (14.4% vs 16.1%, p=0.50); per quanto riguarda questi ultimi, è stata raggiunta l’ipotesi prespecificata di non inferiorità (p<0.01).

Nello studio non è emersa alcuna differenza statisticamente significativa in termini di mortalità e sanguinamento, nonostante l’utilizzo di differenti criteri di classificazione (TIMI, VARC, GUSTO, ACUITY/HORIZON).

Tra gli end-point secondari a 48 ore, si è osservato un aumento degli eventi avversi cardiovascolari netti (NACE) nel gruppo trattato con eparina rispetto al gruppo di trattamento con bivalirudina (12.6% vs 8.9%, p=0.09). Mentre i tassi di mortalità (1.5% gruppo eparina vs 1.8% gruppo bivalirudina) e di ictus (2% per entrambi) a 48 ore sono risultati simili tra i due gruppi, non si è verificato nessun caso di infarto miocardico nel gruppo bivalirudina a 48 ore rispetto ai 5 casi nel gruppo eparina (p=0.03).

Tuttavia, l’insufficienza renale acuta è più frequente nel gruppo bivalirudina (10.9% vs 6.5%, p=0.03).

Non è emersa nessuna differenza statisticamente significativa in termini di complicanze vascolari maggiori o di insorgenza di FA.

A 30 giorni l’end-point primario di eventi avversi cardiaci netti, così come l’incidenza di mortalità, infarto miocardico e stroke, non sono risultati statisticamente significativi tra i due gruppi di trattamento.

Pertanto, concludono gli autori, la bivalirudina risulta non inferiore rispetto all’eparina e costituisce una terapia anticoagulante alternativa durante TAVR nei pazienti con controindicazione all’eparina.