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11 Novembre 2018A cura di Ivana Pariggiano
G.G. Schwartz et Al. November 7, 2018, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1801174
I pazienti affetti da sindrome coronarica acuta rappresentano una popolazione ad alto rischio di recidiva di eventi cardiovascolari, soprattutto coloro che mantengono elevati valori di colesterolo LDL nonostante la terapia medica massimale con statine. Il rischio residuo è infatti attribuibile in parte a livelli elevati di lipoproteine di bassa densità (LDL) e altre lipoproteine proaterogeniche.
Nel recentissimo studio pubblicato su New England Journal of Medicine è stata valutata l’efficacia clinica dell’Alirocumab, inibitore della PCSK9, nella riduzione degli eventi cardiovascolari.
L’ ODYSSEY OUTCOMES ha incluso circa 19 mila pazienti affetti da sindrome coronarica acuta entro l’anno precedente l’arruolamento, con valori di LDL-C di almeno 70 mg / dL, già in trattamento con statine ad alta intensità o alle massime dosi tollerate. I partecipanti dovevano anche avere un livello di colesterolo non HDL di almeno 100 mg / dl (2,6 mmol / L) o un livello di apolipoproteina B di almeno 80 mg / dL. L’eta media della popolazione era di 58 anni. I fattori di rischio più rappresentati erano l’ipertensione e il diabete. Circa l’80% delle sindromi coronariche acute era rappresentata da infarto miocardico e circa il 17 % da angina instabile, la maggior parte dei quali era stata sottoposta a rivascolarizzazione miocardica percutanea o chirurgica.
Ai pazienti è stato somministrato per via sottocutanea Alirocumab alla dose di 75 mg ogni 2 settimane, con dose aggiustata per ottenere un LDL-C da 25 a 50 mg / dL (da 0,6 a 1,3 mmol / L) e confrontato con il placebo. Con un follow up di quasi 3 anni, l’endpoint primario – un composito di morte per malattia coronarica, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico fatale o non fatale e angina instabile che richiedeva ospedalizzazione – si è verificato nel 9,5% dei pazienti trattati con Alirocumab e nell’11,1% di pazienti con placebo (hazard ratio, 0,85; P <0,001).
Il maggior beneficio di Alirocumab è stato osservato nei pazienti con LDL-C al basale di almeno 100 mg / dL, rispetto a quelli con livelli LDL-C più bassi (P <.001 per l’interazione fra trattamento e livello LDL-C al basale), risultati in linea con quelli dello studio FOURIER (con Evolocumab) e dello studio SPIRE (con Bococizumab). Il farmaco ha confermato anche in questo gruppo un buon profilo di sicurezza, essendo le reazioni avverse limitate alla sede di iniezione.
L’ODYSSEY OUTCOMES è quindi il secondo trial che dimostra l’efficacia clinica con un inibitore PCSK9, seguendo i risultati del FOURIER, e che permette di inserire questa classe di farmaci come opzione terapeutica nella prevenzione secondaria dei pazienti con sindrome coronarica acuta.
