A cura di Marta F. Brancati

Bønaa KH, Mannsverk J, Wiseth R, et al. Drug-eluting or bare-metal stents for coronary artery disease. NEJM 2016; 375:1242-52.

Dopo le numerose metanalisi che hanno documentato un beneficio prognostico derivante dall’uso dei DES di nuova generazione rispetto ai BMS, il trial NORSTENT, pubblicato pochi mesi fa e presentato all’ESC 2016, ha pesantemente rimesso tutto in discussione.

Il trial, svolto in Norvegia, ha randomizzato 9013 pazienti candidati a PCI per coronaropatia stabile e instabile, a impianto di BMS o di DES di nuova generazione (prevalentemente a rilascio di everolimus o zotarolimus). L’endpoint primario era il composito di morte per tutte le cause e infarto miocardico non fatale dopo una media di 5 anni di follow-up; gli endpoint secondari erano la necessità di ripetere la rivascolarizzazione, la trombosi in stent e la qualità della vita. A 6 anni, non sono state rilevate differenze statisticamente significative nell’incidenza dell’endpoint primario nei due gruppi (16.6% nel gruppo DES vs 17.1% nel gruppo BMS, hazard ratio, 0.98; 95% confidence interval [CI], 0.88 to 1.09; P=0.66). È stata tuttavia osservata una differenza in favore dei DES in termini di ripetizione delle rivascolarizzazioni (16.5% vs 19.8%, P<0.001) e di trombosi in stent (0.8% vs 1.2% P=0.04).

Il trial ha suscitato un certo scalpore, poiché da diversi anni ormai la pratica clinica ha privilegiato di gran lunga la scelta dei DES di seconda generazione, nella convinzione che per i BMS non ci fosse più spazio. Così si sono creati due fronti, da un lato i favorevoli e dall’altro i contrari ai BMS.

I commenti al trial sono stati numerosi. È stato sottolineato come i DES di nuova generazione siano più efficaci rispetto ai BMS nel ridurre la restenosi e la trombosi in stent, un dato confermato anche dal trial, ed è stata inoltre messa in discussione la potenza statistica dello studio nel dimostrare l’endpoint. A difesa dei BMS – e questa è la convinzione degli autori del trial NORSTENT – c’è la breve durata della doppia antiaggregazione, che consente di ridurre il rischio di sanguinamento e di accedere più velocemente alle procedure chirurgiche. D’altra parte, la riduzione della trombosi in stent con i nuovi DES potrebbe portare – se vi saranno dati convincenti – a ridurre la durata dell’antiaggregazione, senza contare che uno stent medicato senza polimero nel trial LEADERS-FREE ha già dimostrato efficacia e sicurezza con un solo mese di doppia antiaggregazione.

Insomma, possiamo mandare in «pensione» i BMS, o invece il momento della pensione, con i tempi che corrono, verrà ritardato anche per loro?

Non c’è risposta… per ora.

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Marta F. Brancati
Dirigente medico di I livello, UO di Emodinamica, Ospedale degli Infermi di Biella - ASL BI

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